Приказ по метрологии в лпу

Приказ министерства здравоохранения Саратовской области от 22 августа 2003 г. N 244

Приказ по метрологии в лпу

Приложение N 1

Форма N 1

«Утверждаю» Руководитель лечебно-профилактического учреждения _________________________ _________________________ «___»__________ 200 ___ г. Перечень средств измерений, подлежащих государственному контролю и надзору (ГМКН) (поверке) ___________________________________________ (наименование предприятия)

N п/пНаименование СИТипМестоустановкиКол-воСфера ГКМН*

Ответственный по ЛПУ за метрологическое обеспечение _______________________ ______________________________________ (подпись) (Ф.И.О.)

* Примечание:

Сферы государственного метрологического контроля и надзора:

1. «Здравоохранение» — СИ медицинского и общетехнического назначения, применяемые в лечебно-диагностическом процессе.

2. «Обеспечение безопасности труда» (ТБ) — СИ, применяемые для обеспечения безопасных условий труда (СИ, применяемые в ЦСО, котельных, кислородных и т.п.).

3. «Взаимные расчеты» — СИ, применяемые для учетных операций (счетчики воды, газа, электроэнергии, тепла, гири и весы в кладовых, столовых и т.п.).

Приложение N 2

Форма N 2

«Утверждаю» «Согласовано» Руководитель Директор ФГУ Саратовского ЦСМ лечебно-профилактического учреждения им. Б.А.Дубовикова ____________________________________ __________________ (Б.П.Кузнецов) ____________________________________ «___»_________________ 200 ___ г. «___»__________________ 200 _____ г. «Согласовано» Директор ЗАО «Саратовский завод «Медтехника» _________________ (Т.И.Артемова) «___»________________ 200 ___ г. График поверки средств измерений на ________ год, принадлежащих ___________________________________________ (наименование предприятия)

Nп/пНаименование,тип, заводскоеобозначение СИМетрологическиехарактеристикиПерио-дич-ностьповер-ки(меся-цы)Датапослед-нейповеркиМестопрове-денияповеркиСроксле-дующейповер-киСфераГМКН
классточнос-ти,погреш-ностьпредел(диапа-зон)измере-ний
123456789

Ответственный по ЛПУ за метрологическое обеспечение ________________________ ____________________________________________ (подпись) (Ф.И.О.)

Примечание:

1. Метрологические характеристики указаны в паспортах на СИ.

2. Периодичность поверки всех СИ, применяемых в сфере «Здравоохранения и обеспечения безопасности» — 1 раз в год.

3. Периодичность поверки СИ для «Взаимных расчетов» указана в паспортах на СИ.

Приложение N 3

Форма N 4

«Согласовано» «Утверждаю» Директор ФГУ «Саратовский Центр ____________________________ стандартизации, метрологии и (руководитель ЛПУ) сертификации им. Б.А.Дубовикова ____________________________ __________________ Б.П.Кузнецов ____________________________ «___»______________ 2003 __ г. «___»____________ 2003 __ г. Положение о метрологической службе учреждения здравоохранения _______________________________________ (наименование ЛПУ) Ответственный за метрологическое обеспечение _________________________________________________________________________ (Ф.И.О., должность) I. Общие положения 1.1. Настоящее «Положение» разработано на основании Закона РФ «Об обеспечении единства измерений», «Положения о метрологической службе МЗ РФ и медпромышленности РФ», утвержденного приказом N 276 от 04.10.95 МЗ РФ и «Положением о метрологической службе министерства здравоохранения Саратовской области». 1.2. Метрологическая служба ЛПУ осуществляет мероприятия по обеспечению единства измерений, организует контроль за состоянием и применением средств измерений (СИ) и выполнением метрологических правил и норм. 1.3. Ответственность за состояние и правильное применение средств измерений и метрологическое обеспечение деятельности ЛПУ несут заместители руководителя учреждения здравоохранения по лечебной работе и заведующие отделениями и кабинетами в соответствии с должностными инструкциями и действующими законодательными актами. 1.4. Ответственное лицо за обеспечение единства измерений в ЛПУ назначается приказом руководителя ЛПУ с непосредственным ему подчинением. Назначение ответственного лица не освобождает руководителя учреждения от ответственности за состояние имеющихся в ЛПУ средств измерений. II. Структура метрологической службы (МС) 2.1. Ответственность за обеспечение единства измерений в ЛПУ несет заместитель руководителя ЛПУ по лечебной работе. 2.2. Ответственными за учет, достояние и правильное применение средств измерений, находящихся в эксплуатации, являются заведующие отделениями, главная медсестра. III. Задачи метрологической службы (МС) 3.1. Обеспечение единства и требуемой точности измерений; контроль за состоянием, применением и правильной эксплуатацией средств измерений. 3.2. Внедрение в практику современных методов и средств измерений, направленных на повышение уровня эффективности медицинского обслуживания и научных исследований. 3.3 Проведение анализа состояния средств измерений, эксплуатируемых в ЛПУ. IV. Обязанности метрологической службы (МС) В соответствии с задачами основные обязанности возлагаются на ответственных лиц и включают выполнения следующих работ: 4.1. Ведение технического учета средств измерений медицинского и общетехнического назначения (составление и представление в СЦМС перечня СИ, подлежащих поверке). 4.2. Составление и согласование с ФГУ «Саратовский центр стандартизации, метрологии и сертификации (СЦСМС) им Б.А.Дубовикова графиков поверки средств измерений. 4.3. Представление средств измерений на поверку в установленные сроки. 4.4. Заключение договоров на ремонт и поверку средств измерений с предприятиями, имеющими на это право. 4.5. Осуществление контроля за правильностью применения и хранения средств измерений. 4.6. Осуществление взаимодействия с СЦСМС по вопросам обеспечения единства; измерений, оказания содействия ФГУ СЦСМС при осуществлении им государственного метрологического контроля и надзора. 4.7. Осуществление контроля за устранением недостатков в обеспечении единства измерений, выявленных при проверках органами государственной метрологической службы. 4.8. Подготовка и своевременное представление метрологической службе министерства здравоохранения области отчетов о проделанной работе по метрологическому обеспечению. V. Права метрологической службы (МС) 5.1. Запрещать эксплуатацию и применение средств измерений, не пригодных к применению (неповеренных, неисправных). 5.2. Представлять руководству ЛПУ предложения по устранению недостатков по содержанию, применению средств измерений и по оснащению лечебно-диагностического процесса средствами измерений. 5.3. Вносить на рассмотрение руководства ЛПУ предложения о поощрении работников за внедрение новой измерительной техники, передовых методов измерений и образцовое содержание средств измерений, а также предложений о наложении дисциплинарных взысканий за нарушение метрологической дисциплины и правил эксплуатации средств измерений.

Источник: http://base.garant.ru/9531999/

Вышел долгожданный Приказ!

Приказ по метрологии в лпу

Вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения РФ №89Н от 15 августа 2012 г.

«Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений».

В Приказе представлен полный перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений. В соответствии с данным Приказом к средствам измерения относятся, и, соответственно, подлежат поверке только фотометры, спектрофотометры и фотоколориметры медицинские лабораторные.

Скачать Приказ.

Скачать дополнения к Приказу.

Руководство Российской Ассоциации медицинской лабораторной диагностики (РАМЛД) одобрило вступивший в силу Приказ и считает необходимым обеспечить строгое выполнение норм, изложенных в Приказе.  Публикуем полный текст заявления РАМЛД.

ЗАЯВЛЕНИЕ РОССИЙСКОЙ АССОЦИАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

В связи с регистрацией в Министерстве Юстиции РФ и вступлении в силу Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г.

N 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» РАМЛД считает необходимым заявить следующее.

1.

РАМЛД одобряет вступивший в силу Приказ и считает необходимым обеспечить строгое выполнение норм, изложенных в Приказе.

Aссоциация на протяжении ряда лет выражала крайнюю озабоченность в связи со сложившийся в стране ситуацией в сфере регулирования обращения медицинских изделий, применяемых для диагностики in vitro, в связи с постоянными претензиями к руководителям ЛПУ со стороны надзорных органов в сфере обеспечения единства измерений. В частности наша позиция была изложена в совместном обращении к  Председателю Правительства РФ Путину В.В. от имени трех общественных профессиональных организаций. В частности мы писали: «В отсутствии подзаконных актов территориальные надзорные органы Росстандарта РФ не правомерно относят все измерения, выполняемые в клинико-диагностических лабораториях с применением современных приборов отечественного и зарубежного производства, к сфере действия Федерального Закона (прим. №102 от 26.06.2008 г.). По результатам проверок этими органами выписываются предписания, запрещающие применение дорогостоящих приборов, …. На руководителей ЛПУ накладываются штрафы, в актах проверок предписывается ЛПУ зарегистрировать те или иные приборы как средства измерения и аттестовать методики измерений, выполняемых в КДЛ.  Все это не правомерно и противоречит нормам Федерального Закона».

Приказ Минздрава РФ №89н явился тем подзаконным актом, в котором однозначно определено, какие виды измерений в сфере здравоохранения и виды применяемых для выполнения этих измерений приборов подлежат проведению испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

2.

Исключение большинства видов применяемых в КДЛ приборов из Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, за исключением фотометров, спектрофотометров, фотоколориметров медицинских лабораторных, считаем корректным и соответствующим мировой практике в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. В связи с этим следует подчеркнуть,  что фактически ни один из поставляемых в Россию приборов зарубежного производства не подпадает под государственный надзор в сфере обеспечения единства измерений в странах,  производителей этих приборов.

3.

Задача обеспечения единства измерений в сфере клинической лабораторной диагностики исключительно сложная и должна решаться не формально бюрократическими методами, а путем развития научной и материально технической базы, и для этого необходимо объединить усилия специалистов работающих в области метрологии и аналитических методов клинической лабораторной диагностики.

РАМЛД считает целесообразным создание рабочей группы, в которую должны войти как сотрудники государственных органов, уполномоченных в сфере регулирования обращения медицинских изделий и средств измерений, так и специалисты, работающие в научной и практической сферах клинической лабораторной диагностики.

Первой задачей этой группы должна быть разработка согласованного между Минздравом РФ и Росстандартом РФ понимания рациональных методов обеспечения качества результатов клинических лабораторных исследований. После этого можно будет приступить к разработке среднесрочной программы развития научной и материально-технической базы обеспечения качества результатов лабораторных исследований в сфере здравоохранения страны.

Дополнительные пояснения к публикуемому « Приказу»

Считаем также необходимым обратить внимание на следующие положения «Приказа»:

1.

В утвержденным « Приказом» порядке проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, указанно, что испытаниям подлежат фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные, применяемые для измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ (ед. ОП) при определении концентрации веществ и активности ферментов в жидких биологических пробах.

Можно предвидеть, что в некоторых регионах надзорные органы будут относить к этой категории все приборы, которые применяются для определения концентрации веществ и активности ферментов в жидких биологических пробах методами, основанными на регистрации изменения светопропускания реакционных смесей.

В связи с этим считаем необходимым обратить внимание руководителей ЛПУ, юридических служб ЛПУ и сотрудников надзорных органов на то, что классификация прибора может осуществляться только на основании указанного производителем предназначения прибора, что отражается в Нормативном документе и в эксплуатационной документации.

Если в этих документах отсутствует указание на то, что прибор предназначен для измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ, то такой прибор не может быть отнесен к видам приборов, указанных в Порядке проведения испытаний.

Тот факт, что в приборе имеется встроенный элемент, который измеряет оптическую плотность раствора, не может служить основанием для отнесения этого прибора к упомянутым видам средств измерений. Эти приборы должны классифицироваться как приборы со встроенными функциями измерений.

Поскольку в Приложении №2 к приказу не упомянуты приборы со встроенными функциями измерений оптической плотности, то, со всей очевидностью, они не подлежат процедуре регистрации типа средства измерения.

2.

Вне всякого сомнения, проблема обеспечения качества и сопоставимости результатов измерений, выполняемых в различных клинико-диагностических лабораториях является исключительно важной и поэтому ее решению уделяется большое внимание во всем мире. Однако сложность аналитических процессов и аналитических систем, которые применяются в современных лабораториях, таковы, что методы законодательной метрологии не обеспечивают решение проблемы.

Нестабильность ряда компонентов, входящих в аналитические системы, частая замена расходных материалов и датчиков приборов делает периодическую поверку отдельных элементов аналитической системы бесполезной.

В документе МОЗМ OIML D 20 в отношении аналитических лабораторий написано: «Во многих случаях любое измерение, произведенное такой лабораторией, напрямую зависит от ряда средств измерений и химических или биологических материалов.

Поскольку независимая (отдельная) поверка этих средств измерений и материалов не может прояснить результаты измерений, полученные путем их совместного использования, становится жизненно важным поверить измерительный процесс в целом, сосредоточив внимание на результатах, полученных этими лабораториями при измерениях с использованием слепых, а иногда, даже двойных слепых тест-объектов».

3.

Такой  подход, обозначенный в документе МОЗМ, и лежит в основе системы обеспечения качества лабораторных исследований в сфере здравоохранения нашей страны. Сочетание процедур внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества с применением «тест-объектов» — контрольных материалов, на сегодня единственный и принятый во всем мире метод обеспечения требуемого качества результатов лабораторных исследований.

В связи с этим обращаем Ваше внимание на обязательность выполнения процедур внутрилабораторного контроля качества и участия в программах внешней оценки качества по всем аналитам, которые определяются в лаборатории. Руководители ЛПУ должны понимать, что экономия на контроле качества результатов выполняемых в их лаборатории исследований недопустима.

Информация получена с официального сайта РАМЛД – www.ramld.ru

Источник: http://unimedao.ru/about/news/item/397?print=1

Адвокат 24